只要世界化，才干发生生物医药的“华为”。9月9日，由深圳立异开展研讨院、博研教育、深圳企联、同心沙龙等一起主办的科技立异院士陈述厅开讲，俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家、昆翎医药联合创始人张丹环绕“我国新药研制的机会与应战”做了精彩讲演。近200位来自企业、出资、科研等范畴人士参加现场沟通，20余万人线上参加了活动。

　　2017年我国参加ICH（世界人用药品注册技能和谐会）具有里程碑含义。张丹指出，参加ICH相当于参加了生物医药范畴的WTO，参加ICH后数据互认了，“数据互认可以加快审评防止重复实验、防止重复数据的产品”，外资原研都进来了。他举例说，最典型的影响是两价和九价的HPV疫苗，我国参加ICH之前GSK（葛兰素史克）用了11年才把国外同意的两价疫苗在我国取得同意，由于我国不认他的海外数据。在我国它要重新做一遍一期、二期、三期实验，成果它在我国十年之后才干上市，上市之后半年内就撤了，由于九价疫苗都上市了。

　　“尽管外国的原研资源敏捷进我国，可是我国也开端享用到了ICH的盈利，历史上咱们国家在参加ICH之前是没有一个立异的成药进入过西方的干流商场”，张丹着重。参加ICH后，我国药企百济神州研制的泽布替尼以及和记黄埔呋喹替尼均快速在美国获批。最近，我国多家药企的PDL-1产品正排队在美国请求同意上市。

　　我国面对一个十分古怪的商场，两大要素左右的商场，榜首是集采下药物公司之间有你没我的拼死竞赛，第二是ICH条件下数据互认使外资源敏捷进我国。那么，我国生物医药企业的出路安在？

　　张丹着重，遵从ICH的准则，采纳双腿双轮驱动，内部商场和外部商场结合，才有或许使咱们的企业在集采和ICH的环境下有生计和开展的空间。咱们的出路只要世界化，也只要这样才干发生第二个生物医药的“华为”。他指出，“现在咱们说做立异药，你在深圳做也罢，你在上海或北京做也罢，你都不得不胸怀祖国，放眼世界”， “只在某一个商场单打独斗危险是十分大的”。

　　为什么不能只考虑我国？张丹以为，十分典型的一个原因是“看哪儿挣钱多”，比如在美国，美国立法不允许政府搞集采。一起，美国批立异药的安排大概是世界上最有经历的审评安排，“这两年来看全世界首发新药都首发在美国商场，80%在美国”。

　　张丹着重了多国多中心临床实验的重要性，他以为现在有必要面向世界，“最好是咱们的产品在各个国家都能卖，这样我国集采构成的暂时商场的减缩，能让咱们在全球方面得到补偿”。他以为，药企从临床一期就要考虑有没有或许多国多中心，而不是只在一个国家一个安排来做临床实验，这样才干加快你产品在多国的认可。可是，“咱们绝大部分企业都没有做到，咱们十分困难搞了一个新药，从起步这一刻就落后了，将来商场的报答就没有提早布局，这是十分要紧的事”。

　　上一年年头迸发的新冠疫情给我国和世界带来了巨大的灾祸，我国在党中央的刚强领导下取得了伟大胜利。“我国政府其时管控太好了，做得太成功了，后来咱们做疫苗了，不得不到海外去做，由于我国没患者”。这个海外的行为发生了史无前例的好现象。

　　在此之前，绝大部分的国家对我国的临床数据持怀疑态度。但这次我国打了一个翻身仗，疫苗咱们到全球去做，去欧洲、去南美、去中东、去中亚，全做，并且是在人家的国家做的。人家的医师、人家的患者、人家的监管安排，咱们不或许造假，数据去现场收集。即便说在轻型、普通型的人中最佳的没有人家“me-too”药物的那么高，可是重症死亡率的数据十分好，并且这是其他国家做十分可观。这一次证明了我国数据是牢靠的，给咱们整个生物医药行业争了光、增了信。

　　机缘巧合，这就发生了一个新的商场——“一带一路”国家商场。我国的灭活技能发生的新冠疫苗最早同意真不是在我国，而是在巴西、土耳其这些国家，由于数据在他们那儿。我国后来收集全世界的数据后也批了。张丹说，“这一次我国放手一搏走向世界十分成功，并且由于我国巨大的产能使得我国大概是短期内是仅有一个国家，可以以可接受的本钱，大规模出产疫苗供给全世界。”

　　我国生物医药工业的出路地点，张丹以为，便是要以世界标准杀向西方富国，一起更主要是杀向“一带一路”国家。“它累加起来的作用十分大，并且更重要的一条，它是刚性需求。由于现在你有疫苗就有国民经济，没有疫苗你国民经济开展就彻底不靠谱。”

　　为了加快抗肿瘤药的批阅，美国联合搞了一个七国联盟，“一块批，一块上”。张丹主张，我国也可以主张建立一个“一带一路”国家的和谐安排，可以做到数据和产品互认。

　　通过多年尽力，我国在生物医药范畴已进入到第二队伍，但与榜首队伍的距离显着。我国参加ICH之后怎样减缩这个距离，深圳可以做点什么？张丹就此提出四点主张：榜首，充分运用深圳先行先试的准则优势，在深圳首先进行多人种研讨。张丹指出，“咱们假如认可世界化这个事，最好是帮着国内用最低的本钱进入世界商场，而不是逼着企业全世界跑。”

　　第二，运用深圳区位优势，在周边国家和地区搞一个和谐安排联盟，先推广数据互认。“国家现已开了这个口儿，便是香港、澳门运用咱们同意的产品，进入广东九个城市，其间是香港澳门他们建的分支安排等等可以扩展，扩展是说不光是他进咱们这儿，咱们可以进入到他那儿去，加快咱们的工业走向世界”，张丹说。

　　第三是人才培养方面。“最佳的人才不都是华人，而事实上从全球来看也不主要是华人。咱们现在一说人才引入，都是引入会讲华语的，假如咱们去美国去报药、卖药，你怎样或许让华人作为主打，华人在那里是少数派。所以走向世界，就要把人才准备好，咱们深圳有没有一个人才的渠道，使咱们的企业很简单在深圳就可以找到这些世界的专家，讲更多言语的人才汇聚一堂，为深圳开展之所用。”

　　最终一项深圳正在做的也是十分了不得的，便是以城市为根底建一个全新体系的医学科学院。深圳有闯劲也有胆量，此事做成必然会构成一个大健康的动态微环境。最终一项深圳正在做的也是十分了不得的，便是以城市为根底的建一个全新体系的医学科学院。2021年3月25日的深圳市政府公报显现，市政府办公厅已正式印发——《深圳市医学科学院建造计划》，深圳市医学科学院选址于坪山区，而深圳国家高新区坪山园区、深圳国家生物工业基地也是坐落坪山区。深圳有闯劲也有胆量，此事做成必然会构成一个大健康的动态的微环境。